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看着非典机遇在眼皮下慢慢溜走 相对我省药企而言,这还不是最糟糕的。因为,有一件事让它们中的大部分至今“坐卧不宁”:自2004年7月1日起,凡未取得药品GMP证书的企业,将被取消药品生产资格。
GMP认证:药企的生死牌
见习记者 雒建明
非典凸现GMP效应
非典给国内制药企业带来了巨大的商机和挑战。但在我省大多数药企却只能眼睁睁看着商机溜走。深层追究,这一切都缘于三个字母:GMP。
展现给我们的生动的例子是非常时期那些通过GMP认证具备调动大批量原料能力的药企,转眼间,赚得钵满盆满,成为真正的赢家。而相当一部分未通过GMP认证的制药企业只能面对非典,望洋兴叹。正如一家药企总工所讲:如果能达到GMP的要求,就不会在这节骨眼上干着急,看着“银子”变流水。
非典对药企的教育在于,GMP不再是一个花费巨资的“花架子”具备了这样的实力,就可以大规模生产,就可以承接委托加工的订单,并带来实实在在的利益。
艰难逾越“硬门槛”
根据《药品管理法》规定和国家药监局的要求,到2004年6月30日前,所有药品生产企业必须通过GMP认证。“可我省需要通过GMP认证的药品生产企业50户,截至目前整体通过的只有5户,其它企业只是部分剂型或产品通过认证”。省医药行业管理办公室综合处张福林处长说,“我省医药工业本身就是一个弱势产业,大多数制药企业为小企业,规模小、条件差、工艺落后、装备陈旧。因而GMP硬件改造任务艰巨。”
省医药行业管理办公室李福军工程师接受记者采访时说,我省大多数药品生产企业不能满足GMP标准要求,三成以上企业需易地新建或部分产品需易地建设,46%的企业要在原有设施基础上改建,8个生产车间将在原厂址内重建。这样繁重的GMP标准改造,目前近3亿元的资金远远不能解决问题。李福军说,50户需通过GMP认证的企业的改造费用就达8.7亿元,今年又是最关键的一年,因此,“银行的、招商引资的、职工集资的、政府扶持的”等各方面的筹资力量,该是全力发挥作用的时候了。
采访中,一位业内人士指出,多年来,我省固体制剂中片剂的实际产量仅是生产能力的一半,硬胶囊剂的实际产量占生产能力也不足50%。但就在药企如火如荼的GMP改造中,我省37户企业将改建和重建固体制剂生产线,占到了需认证企业总数的75%,可是仍有企业片面追求高投入高标准,缺乏必要的投入与产出分析,不注重产品结构调整、市场调研和开拓,继续盲目扩大生产能力,这势必造成不必要的重复建设和资金浪费。这位人士说,国家推行GMP认证,必将淘汰一部分落后和过剩生产能力,因此确实无能为力的企业应有清醒的认识,趁早打消侥幸蒙混心理,不要背上沉重的包袱硬挤“独木桥”。通不过的企业如果能利用现有的生产设备和技术条件,朝食品、保健品、化妆品等方面转产或合作,也不失为积极的对策。
“四两能否拨千金”
在今年4月份有关会议上,省医药行业办刘铁章主任说,现在医药行业已经有12个销售收入超过1000万元的产品,这些产品大部分是“陇货精品”或名牌产品,是我省医药产品的主力。
多年的发展,甘肃医药产业优势比较突出,虽形成有自己特色的产品结构体系,发展速度快,但总体规模还小,甘肃医药工业产值仅占全国的0.65%,在全省工业中所占比例也不到2%。“甘肃医药是一个成长性较好的速度效益型的弱质产业”。因此,省经贸委副主任孟祥生在会议要求,加快医药行业发展,“要走超常规、跨越式的路子”。
那么,如何寻求用最少的投资达到GMP改造认证的目的呢?”我们主张按有所为,有所不为的原则,扶优扶强,保证重点”。李福军工程师说,省经贸委提出上下联动、想尽一切办法争取认证的同时,已筹措到位一定的资金用于支持发展的、改革的企业,这将有助于分层次推进企业GMP改造。在具体操作上,重点支持的企业应包括打破部门、行业和地区界限,进行改组、联合、兼并、股份合作、出售等改制重组的企业;技术创新优势明显,市场占有率较高,具有自主知识产权,以名、优、新、特品种为主的企业,及管理有基础,经营机制活的企业。省医药行业办刘铁章主任指出,医药行业的结构调整,要在搞好产品结构调整的同时,“抓大要强,放小要活”,促进企业组织结构调整。要以企业GMP改造为契机,促进小企业向重点骨干企业靠拢,形成合力,走“小巨人”的发展路子。
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